醫(yī)療器械在輻照滅菌技術(shù)中的應(yīng)用
人們生活水平雖然提高，但是健康水平卻沒(méi)有因此而提高，究其原因主要是現(xiàn)在社會(huì)空氣污染、水污染十分嚴(yán)重，長(zhǎng)此以往，需要提高醫(yī)療水平才能保證人的健康。而提高醫(yī)療水平前提是對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備等無(wú)菌指標(biāo)的水平。
目前，我國(guó)使用的醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材90％以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌，由于多種因素的影響（滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等），這些量大、面廣的醫(yī)療器材在使用中常會(huì)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的現(xiàn)象。
環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑，被廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器材滅菌。但在長(zhǎng)期的實(shí)踐使用中，人們逐漸認(rèn)識(shí)到，環(huán)氧乙烷的毒性會(huì)給醫(yī)護(hù)人員和患者的健康帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中針對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)，提出了人體可接受的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留限量和控制醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上按照統(tǒng)一的分類原則，將其分為持久接觸器械、長(zhǎng)期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中，血液病人需要長(zhǎng)期透析，體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
國(guó)標(biāo)GB8368-87《一次性使用輸液器》規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫(yī)護(hù)人員在長(zhǎng)期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期積累，會(huì)產(chǎn)生職業(yè)安全隱患，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成一定的傷害。
美國(guó)職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南（主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)），對(duì)所有的低溫滅菌劑設(shè)定了允許暴露限量，環(huán)氧乙烷8小時(shí)加權(quán)時(shí)間平均值限額為1.0ppm。當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達(dá)到800ppm會(huì)立即威脅生命或健康，這項(xiàng)規(guī)定主要是針對(duì)醫(yī)院的滅菌環(huán)境和醫(yī)院存放庫(kù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報(bào)上，均有環(huán)氧乙烷抽檢超標(biāo)現(xiàn)象，特別是醫(yī)用敷料和包類產(chǎn)品。所以，醫(yī)院必須定期監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)里環(huán)氧乙烷是否超標(biāo)?！冬F(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)》報(bào)道，“市場(chǎng)銷售中，一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時(shí)有50％以上環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一次性注射器出廠6個(gè)月內(nèi)大部分存在環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)現(xiàn)象，6個(gè)月以上才逐漸達(dá)到合格。”
《中國(guó)消毒學(xué)雜志》報(bào)道，“對(duì)8個(gè)單位的21批輸液器進(jìn)行抽樣檢測(cè)，環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)占38.1％?！痹卺t(yī)院的一次性無(wú)菌耗材存放庫(kù)中，醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味，閾值為700ppm，這是由醫(yī)療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的。
過(guò)量接觸環(huán)氧乙烷會(huì)引起溶血、過(guò)敏反應(yīng)、細(xì)胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對(duì)醫(yī)護(hù)人員具有很大的危害。醫(yī)護(hù)人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷，比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證實(shí)，滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克超過(guò)5mg會(huì)引起皮下充血、水腫，亦會(huì)引起透析者全身過(guò)敏。
尤為嚴(yán)重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫(yī)護(hù)人員在繁忙的日常工作中，接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中，通過(guò)呼吸道、皮膚等進(jìn)入人體，會(huì)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者造成較為嚴(yán)重的傷害。
第一，建立一個(gè)環(huán)氧乙烷滅菌柜非常便宜，很多醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料廠家都會(huì)專門(mén)建立一個(gè)滅菌柜，但是滅菌后尾氣的處理是個(gè)難題，如果不處理直接排放到空氣中必定造成空氣污染
第二，環(huán)氧乙烷由于是一種化學(xué)氣體，或多或少都會(huì)對(duì)滅菌的產(chǎn)品造成污染，因此出口國(guó)外的產(chǎn)品都不允許用環(huán)氧乙烷滅菌，甚至有人認(rèn)為環(huán)氧乙烷是一種不負(fù)責(zé)任的滅菌方式，尤其是在中國(guó)，有多少?gòu)S家會(huì)建立專門(mén)的尾氣處理裝置呢？
輻照滅菌技術(shù)的出現(xiàn)
同環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌（如Υ射線、X射線和電子束等）具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn)，特別適合于熱敏材料的處理且無(wú)殘留毒性。其中電子束滅菌具有無(wú)放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn)，更為安全和環(huán)保。
目前，全球己有超過(guò)55個(gè)國(guó)家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌，超過(guò)60％的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法，所以發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。也是今后輻照滅菌的發(fā)展方向。
輻照技術(shù)追溯簡(jiǎn)史
早在1896年就發(fā)現(xiàn)了X線對(duì)微生物有致死作用。許多研究表明，電離輻射作用于微生物后呈對(duì)數(shù)劑量一滅活關(guān)系。從60年代始，隨著核技術(shù)及塑料醫(yī)療器材的發(fā)展，輻照技術(shù)逐步用于醫(yī)療器材的滅菌并展現(xiàn)了良好的前景。在發(fā)達(dá)國(guó)家，1990年采用輻照滅菌處理的一次性使用的醫(yī)療器材將占總量的80%。
醫(yī)療用品輻照滅菌優(yōu)點(diǎn)
⊙輻照消毒滅菌徹底，無(wú)污染、無(wú)殘留。
⊙輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。
⊙γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開(kāi)產(chǎn)品包裝，操作簡(jiǎn)單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過(guò)程控制。
⊙消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長(zhǎng)期保存。
