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華大生物集團(tuán)旗下子公司:廣州華大、江門華大、惠州華大、湖南華大入選醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌機(jī)構(gòu)名錄

日期:2020.02.10
導(dǎo) 讀

       為規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的輻照滅菌工作,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組委托中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè)對滅菌流程等進(jìn)行了明確。各地要結(jié)合實(shí)際情況,組織有條件的醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)、輻照滅菌機(jī)構(gòu)參照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程》進(jìn)行輻照滅菌。輻照滅菌機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求,認(rèn)真做好輻照滅菌工作,確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護(hù)服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)識符合相關(guān)要求。   


 華大生物集團(tuán)旗下子公司:廣州華大,江門華大,惠州華大,湖南華大入選醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌機(jī)構(gòu)名錄,截止到2月10日免費(fèi)處理數(shù)量全國第一。

       華大生物集團(tuán)踐行 “勵志,感恩,弘毅,創(chuàng)新” 的企業(yè)文化,旗下各公司鈷源、高能電子加速器輻照中心已于1月27日開始,為防控疫情的口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)、面罩、正壓隔離衣等提供免費(fèi)輻照滅菌服務(wù),保證相關(guān)物資及時(shí)得到安全快速徹底滅菌,保障醫(yī)療物資的供應(yīng)。


附件:
1.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌單位參考名錄
2.醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程
3.疫情防控期間醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌情況統(tǒng)計(jì)表

附件1:

醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌單位參考名錄
微信圖片_20200210213442.jpg

附件2:

醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌參考流程

(2020年2月9日)

  1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器),建議選擇工信部推薦的輻照機(jī)構(gòu)。
  2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和輻照機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》執(zhí)行。
  3.確定一次性防護(hù)服的原材料:
  產(chǎn)品生產(chǎn)廠家確認(rèn)所用原材料,是PE、SMS、SMMS等材料,如是其它材料,應(yīng)注明具體名稱。
  4.確定生物負(fù)載水平:
  產(chǎn)品生產(chǎn)廠家按要求監(jiān)控生物負(fù)載水平,或由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)測定產(chǎn)品生物負(fù)載。
  5.確定要求的最大可接受劑量:
  醫(yī)用一次性防護(hù)服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護(hù)服,可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護(hù)服,由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品,輻照機(jī)構(gòu)配合輻照樣品,進(jìn)行輻照梯度實(shí)驗(yàn)后,按應(yīng)急規(guī)范規(guī)定測試性能關(guān)鍵指標(biāo),確定最大可接受劑量。
  6.確定要求的滅菌劑量:
  按生物負(fù)載的檢測報(bào)告,依據(jù)GB 18280.2-2015的標(biāo)準(zhǔn)按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
  7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品進(jìn)行吸收劑量分布測試,輻照機(jī)構(gòu)確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測點(diǎn)(如果需要),制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。
  8.常規(guī)輻照:
  輻照機(jī)構(gòu)按照輻照工藝進(jìn)行輻照,并確定輻照過程符合要求且實(shí)際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。
  9.每批醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌后,由輻照機(jī)構(gòu)出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準(zhǔn)人簽字、用途),其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械,僅限于應(yīng)急使用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。
  10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家根據(jù)應(yīng)急規(guī)范的要求,進(jìn)行產(chǎn)品放行。

微信圖片_20200210213451.jpg

附件3:
微信圖片_20200210213454.jpg


來源:工業(yè)和信息化部科技司

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